ISO 13485標準講解及內(nèi)審員培訓(xùn)

開課地點：	上海
授課時間：	2天
授課顧問：	姜老師
開課時間：	2014-03-27
市場報價：	1800
購買價格：	1440
課程排期	開課城市 開課日期 授課周期   上海 2014-03-27 2天
審核時間：	我要報名2014-03-13 15:16:20

　　

　　培訓(xùn)對象

　　從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。

　　課程目標

　　本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。

　　課程大綱

　　1、ISO 13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

　　1.1 ISO與ISO 13485的定義

　　1.2 企業(yè)為什么要實施ISO 13485:2003國際標準?

　　1.3 ISO 13485:2003是什么?

　　1.4 建立體系的步驟有哪些?

　　1.5 ISO的精神(如何做?)

　　2、ISO 13485標準培訓(xùn)

　　2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003標準概況

　　2.2 八項質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運用

　　2.3 PDCA模式(戴明環(huán))介紹及其運用

　　2.4 YY/T 0287-2003標準條款講解

　　2.5 YY/T 0287-2003標準重點難點及案例分析

　　3、內(nèi)審員審核知識培訓(xùn)

　　3.1 GB/T 19011-2003介紹及質(zhì)量體系內(nèi)部審核總論

　　3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核的基本程序、審核的基本方法

　　師資力量

　　姜老師

　　Bruce J, Male

　　IRCA注冊ISO9000&ISO14000管理體系審核員

　　IRCA registered ISO 9000 & ISO 14000 auditor

　　♦ 學(xué)歷 Education：

　　畢業(yè)于西安電子科技大學(xué)“電子材料及元器件”專業(yè);

　　Graduated from Xi’an Electronic Science College, and majored in ‘Electronic Materials and Components’.

　　♦ 經(jīng)歷 Experience：

　　上海佩爾泰克工業(yè)有限公司(美資)先后提任質(zhì)量部主管兼綜合管理體系主管;

　　Supervisor of Quality Department, and leader of integrated management system project in Shanghai PETK Industry Co., Ltd;

　　上海玉環(huán)粘膠制品有限公司任總經(jīng)理助理;

　　Vice-GM in Shanghai Yuhuan Adhesive Co., Ltd.;

　　2002年3月至今從事認證咨詢行業(yè)，先后提任顧問師、高級培訓(xùn)師、高級顧問師。

　　Since then, I take part in the consulting team，and become a senior consultant for Management systems, meanwhile as a trainning teacher.

　　現(xiàn)任強思企管 專職咨詢師、項目經(jīng)理

　　Full time consultant, project manager of Chance consultant

　　♦ 專長 Specialty

　　ISO 9000質(zhì)量管理體系標準認證咨詢

　　ISO9000 QMS certification consulting

　　合理化改善

　　Improvement Suggesting

　　5S整理整頓

　　5S activities

　　QC七大手法運用

　　QC seven tools

　　ISO 14001環(huán)境管理體系認證咨詢

　　ISO14001 EMS certification consulting

　　ISO/TS 16949管理體系標準認證咨詢

　　ISO/TS 16949 management system certification consulting

　　OHSAS 18001職業(yè)健康與安全管理體系認證咨詢

　　OHSAS18001 certification consulting

　　♦ 部分主要輔導(dǎo)實績：(2002年從事咨詢行業(yè)，7年咨詢經(jīng)歷、100多家企業(yè)的輔導(dǎo)實績)

　　Consulting Record (more than 100 companies in 7 years from 2002):

　　思華科技(上海)有限公司 ISO9001:2000

　　Onewave (Shanghai) Co.,Ltd

　　恩欣格工程塑料(上海)有限公司 ISO9001:2000

　　Ensinger Engineering Plastics (Shanghai) Co.,Ltd

　　恩信格國際貿(mào)易(中國)有限公司 ISO9001:2000

　　Ensinger International Trading (China) Co.,Ltd

　　科孚德機電(上海)有限公司 ISO9001:2000

　　Converteam Power Conversion (Shanghai) Co.,Ltd

　　凱勒特燃燒技術(shù)工程(上海)有限公司 ISO9001:2000

　　Callidus Technologies (Shanghai) Co.,Ltd

　　上海杰開揚醫(yī)療器械有限公司 ISO13485:2003

　　Karma Medical Products (Shanghai) Co., Ltd.

　　上海愷杰汽車塑料零部件有限公司 ISO/TS16949:2002

　　Shanghai KEY Automotive Plastic Components Co., Ltd.

　　上海愛培克電子科技 ISO9001/ISO13485:2003

　　Shanghai APEX Electronics Technology Co., Ltd.

　　上海杰德仕食品有限公司 ISO22000:2005

　　Shanghai Delicious Foods Co., Ltd.

　　上海豐瑞轉(zhuǎn)向泵有限公司 ISO/TS16949:2002

　　授課形式：

　　知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調(diào)學(xué)員參與。