ISO13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)

開課地點(diǎn)：	深圳市
授課時間：	2009/7/15-16
授課顧問：
開課時間：	2009-7-15
市場報價：	0
購買價格：	0
審核時間：	我要報名2009-06-19 17:36:44

　　

學(xué)習(xí)對象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。

課程目標(biāo)

Ø透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求； Ø使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2

3的相關(guān)要求； Ø有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作； Ø提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

課程內(nèi)容

【課程背景】 由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2


年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。 ISO13485:2

3《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9

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標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2

3年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T
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3。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。 【課程大綱】 ² 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ² ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求 ² ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)： 1、 文件要求 2、 過程控制 ² 醫(yī)療器械的指令要求： 1、 指令與體系的關(guān)系 2、 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ² 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀 ² 申請 CE 指令需要的手續(xù) ² 申請 CE 標(biāo)志時應(yīng)注意的一些問題 ² 獲得 CE 標(biāo)志的一般程序 ² ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃 ² 內(nèi)部審核技巧 ² 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題

師資力量

備注信息